仿制药审批被大量缩减 传达政府扶持创新药信号

      仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。

　　最新数据显示，2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯，包括6种生物制品和15种小分子药物，这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然，这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同样是新药审批，上周举办的2011年全国药品注册管理工作会议上国家药监局披露，2010年，国家局共受理药品注册申请4734件。在境内申请中，新注册申请1702件，其中，新药712件。共批准药品注册申请1000件，其中，批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。在886件药品注册申请中，新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。

　　透过密密麻麻的数据，我们可以看到这样的对比，2010年FDA批准了21款新药，我们的国家药监局批准了712件新药，国内新药124件。美国的FDA向来以把关严格甚至苛刻著称，不但药品上市前严格，上市之后的监管也严格，一旦出现问题影响人的健康，撤市没商量，中国企业向来都以能获得FDA的批准为荣。有人可能会说，两者一对比，去年我们的新药批准量明显比美国多了一大截，未免太过放任，不把百姓健康当回事了吧？可考虑到我们的自身情况，曾有过药品审批混乱的过往，比不过别人，还不如多将现在与以前做比较，可以看到我们仍有进步。2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，一万多个数据是这三个准确概念组合在一起的。这样一对比，我国2010年药品注册申报变化就十分凸显出来。而其今年的新药含金量也高于几年前，新药，即指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

　　我还发现，和2005年相比，去年的仿制药审批量狂跌了大约11倍，缩减速度远超新药的量。我们一直都是仿制药大国，四五千家药企大多以做仿制药为主。仿制药的审批被大量砍掉，似乎在传达政府扶持创新药、遏制仿制药泛滥的信心。联系到即将公布的新的《药品生产质量管理规范》(GMP)，传说将是史上最严格标准。如果能照此发展下去，我期待有一天，别国的药企也能以成功获得我们的药品审批为荣耀。

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